An buga 21 Fabrairu 2022 |Daga Nick Paul Taylor
Sabbin takaddun jagora guda biyu daga Ƙungiyar Kula da Na'urar Lafiya ta Hukumar Tarayyar Turai (MDCG) suna da nufin samar da ƙarin bayani kan amfani da sabbin ƙa'idodin medtech.
Na farko shine jagora ga ƙungiyoyin da aka sanar akan tabbatar da na'urorin bincike na in vitro (IVD) a cikin aji D, mafi girman nau'in haɗari.Tsarin In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) mai shigowa ya tanadi aji D don gwaje-gwajen da za su iya haifar da babban haɗari ga duka marasa lafiya da lafiyar jama'a, kamar samfuran da ke bincika abubuwan da za a iya ɗauka a cikin jini don ɗaukar jini.Ganin haɗarin, IVDR yana ba da umarnin ƙarin tsarin kimanta daidaitaccen tsari don aji D IVD wanda ya ƙunshi ƙungiyoyin da aka sanar da dakunan gwaje-gwaje na Tarayyar Turai (EURL).
Kamar yadda jagorar ta bayyana, ƙungiyoyin da aka sanar suna buƙatar tabbatar da batches na aji D IVDs.Tabbatarwa zai buƙaci ƙungiyoyi masu sanarwa don yin aiki tare da masana'antun biyu da EURLs.
Dole ne masana'anta su raba rahotannin gwajin aji na D IVD tare da sanarwar jikinsu kuma su samar da samfuran don gwaji.Jikunan da aka sanar suna da alhakin shirya EURLs don yin gwajin batch na samfuran da aka bayar.Bayan yin gwajin batch, EURL za ta raba sakamakon bincikenta tare da sanarwar da aka sanar.Kammala matakin tabbatarwa yana share masana'anta don tallata na'urar, sai dai idan sanarwar da aka sanar ta nuna matsala a cikin kwanaki 30 da karɓar samfuran.
Jagorar kuma tana ba da shawara kan yadda ƙungiyoyin da aka sanar za su iya cika waɗannan nauyin.Ƙungiyoyin da aka sanar suna buƙatar takaddun hanyoyin aiwatar da tabbatarwa, shirin gwaji wanda ya ƙunshi duk mahimman sigogin na'ura, da yarjejeniya tare da masana'anta game da samfurin dabaru.
MDGC tana ba da shawara ga ƙungiyoyin da aka sanar da su haɗa da shirin gwaji, wanda EURL ta amince da shi, wanda ya ƙunshi bayanai kamar samfuran da za a gwada, mitar gwaji da dandalin gwajin da za a yi amfani da su.Yarjejeniyar kuma yakamata ta magance dabaru na yadda masana'antun zasu sami samfura ga jikinsu da aka sanar ko EURLs.Ya kamata masana'antun su himmatu don gaya wa gawarwakin da aka sanar idan sun aika samfurori kai tsaye zuwa EURLs kuma idan sun yi canje-canjen da zai iya shafar tabbatar da tsari.
Jagorar kuma tana magana akan rubutacciyar kwangilar tsakanin ƙungiyar da aka sanar da EURL.Bugu da kari, MDGC na tsammanin hukumar da aka sanar ta hada da shirin gwaji a cikin yarjejeniyar.Ƙayyadaddun ƙayyadaddun kwangila na EURL sun haɗa da haɗa kuɗin dakin gwaje-gwaje da kiyasin lokacin gwaji da bayar da rahoton binciken.Matsakaicin lokacin shine kwanaki 30.
Legacy na'urar sa ido
Kwana ɗaya bayan fitar da daftarin aiki na D IVD, MDCG ya buga jagora kan sa ido kan na'urorin gado waɗanda aka ba su izinin zama a kasuwannin EU har zuwa Mayu 2024 tare da ingantattun takaddun shaida da aka bayar a ƙarƙashin Jagoran Na'urorin Kiwon Lafiya na Active (AIMDD) ko Jagorar Na'urorin Likita (MDD) .
Jagoran yana magana da tambayar da Dokar Na'urar Lafiya (MDR) ta gabatar.A karkashin MDR, na'urorin gado na iya zama a kasuwar EU har zuwa 2024 idan sun bi tsoffin umarnin kuma ba su sami manyan canje-canje ba.Koyaya, MDR kuma yana buƙatar na'urori na gado don biyan buƙatun ƙa'idar akan sa ido bayan kasuwa, sa ido kan kasuwa, faɗakarwa da rajistar masu gudanar da tattalin arziki.Ganin cewa, ta yaya ƙungiyoyin da aka sanar zasu kula da sa ido kan tsarin sarrafa ingancin kayan aikin gado?
Jagorar MDCG ta amsa wannan tambayar, tana ba da umarni ga ƙungiyoyin da aka sanar da su yi la'akari da sababbin buƙatu a cikin tsarin ayyukan sa ido.A aikace, wannan yana nufin MDCG yana son ƙungiyoyin da aka sanar su sake duba takaddun tsarin gudanarwa na inganci, bincika ko masana'anta sun yi gyare-gyare daidai da MDR, sannan a yi amfani da sakamakon kima don tantance shirin duba.
Kamar yadda kawai wasu buƙatun MDR suka shafi na'urori na gado, "aiyyukan tantancewa da ƙungiyoyin da aka sanar ya kamata su kasance ci gaba da ayyukan sa ido na baya tare da mai da hankali kan sabbin tanadi," in ji jagorar.Ya kamata masana'antun su samar da rahotannin Sabunta Tsaro na lokaci-lokaci da tsare-tsaren Sa ido na Kasuwar Bayan Kasuwa da rahotanni da ake samu ga hukumomin da aka sanar da su don su iya "tabbatar da cewa an daidaita tsarin sarrafa ingancin yadda ya kamata kuma ya ci gaba da bin takaddun shaida (s) da aka bayar a ƙarƙashin MDD ko AIMDD. ”
Sauran jagorar sun bayyana yanayin da aka sanar da ƙungiyoyin na iya haɗuwa da su dangane da inda masana'anta ke cikin tsarin MDR.Shawarar MDCG kan yadda ake tunkarar sa ido ta bambanta dangane da ko, alal misali, masana'anta za su cire na'urar daga kasuwa nan da shekarar 2024 ko kuma wata hukuma da aka sanar a ƙarƙashin MDR ta riga ta tabbatar da ita.
Lokacin aikawa: Maris 11-2022